۹ گام کلیدی برای انجام ممیزی سیستم کیفیت آزمایشگاه

چگونه یک ممیزی موفق مطابق با ISO 17025 و GLP اجرا کنیم؟

🔍 چرا باید ممیزی کیفیت آزمایشگاه انجام شود؟

آزمایشگاه‌ها نقشی حیاتی در زنجیره تصمیم‌سازی علمی، صنعتی و نظارتی ایفا می‌کنند. کیفیت داده‌های تولیدی در آزمایشگاه مستقیماً بر تصمیم‌های مهمی در حوزه‌هایی مانند سلامت، محیط زیست، ایمنی محصول و اعتبارسنجی روش‌ها تأثیر می‌گذارد.
اگر سیستم‌های کیفیت به‌درستی طراحی و اجرا نشوند، ریسک داده‌های نادرست، دوباره‌کاری، هزینه‌های اضافی و حتی آسیب به اعتبار وجود دارد.

🔸 ممیزی کیفیت آزمایشگاه روشی ساختارمند است برای:

• ارزیابی انطباق با استانداردهایی مانند ISO/IEC 17025 و GLP
• شناسایی شکاف‌های سیستمی
• آمادگی برای ممیزی‌های خارجی
• بهبود مستمر عملکرد آزمایشگاه

🧭 راهنمای جامع ۹ مرحله‌ای برای اجرای ممیزی کیفیت آزمایشگاه

۱. تعریف دقیق هدف ممیزی

آیا ممیزی برای بررسی انطباق با استاندارد ISO 17025 انجام می‌شود؟ یا برای پاسخ به درخواست مشتری یا ممیزی پیش از اعتباربخشی است؟
با تعریف شفاف هدف، تمرکز تیم ممیزی مشخص می‌شود و نتایج مؤثرتر خواهد بود.

۲. مشخص کردن دامنه (Scope) ممیزی

دامنه یعنی چه چیزی بررسی می‌شود و چه چیزی نمی‌شود:

• آیا فقط یک آزمایشگاه بررسی می‌شود یا چند واحد؟
• آیا فقط مستندسازی بررسی می‌شود یا تجهیزات و پرسنل نیز؟
• آیا روش‌های خاص مانند آزمون سموم یا فلزات سنگین مدنظرند؟

تعیین دامنه، کمک می‌کند منابع درست تخصیص داده شود.

۳. انتخاب تیم ممیزی

تیم باید ترکیبی از مهارت‌های زیر داشته باشد:

• آشنایی با الزامات استاندارد (مثل ISO 17025، GLP)
• تسلط بر روش‌های فنی آزمون
• مهارت ارتباط با پرسنل بدون ایجاد تنش
• توانایی تحلیل و مستندسازی

۴. تعیین مرجع و منشأ ممیزی

ممیزی باید بر پایه یک منبع معتبر باشد. مثلاً:

• سیاست‌های داخلی کیفیت
• قرارداد با مشتریان
• نیاز به اعتباربخشی توسط نهاد شخص ثالث (مثل NACI یا DAKKS)

۵. انتخاب استانداردهای مرجع

ممیزی باید مبتنی بر یک یا چند چارچوب معتبر باشد:

• ISO/IEC 17025 برای الزامات عمومی صلاحیت آزمایشگاه‌ها
• اصول GLP برای صنایع دارویی و زیست‌محیطی
• دستورالعمل‌های خاص مانند FDA، WHO، یا INSO 17025

باید تطابق رویه‌های جاری آزمایشگاه با این استانداردها بررسی شود.

🔍 آماده‌سازی قبل از اجرای میدانی

۶. بررسی مستندات و اطلاعات فنی

قبل از ورود به آزمایشگاه:

• راهنمای کیفیت را مرور کنید
• SOPها و رویه‌ها را بررسی کنید
• گزارش‌های ممیزی قبلی را تحلیل کنید
• ریسک‌های احتمالی را شناسایی کنید

این بررسی‌ها به بهینه‌سازی چک‌لیست کمک می‌کند.

۷. برقراری ارتباط با آزمایشگاه مورد ممیزی

یک ممیزی موفق با ارتباط مؤثر آغاز می‌شود:

• معرفی تیم ممیزی و اهداف آن
• ارسال برنامه زمان‌بندی
• دریافت اسناد اولیه مثل ساختار سازمانی، گزارش‌های QC، سوابق آموزشی
• اطمینان از همکاری متقابل

۸. ارزیابی اولیه مستندات

مقایسه اسناد سطح پایین (مثل روش اجرایی) با اسناد سطح بالا (مثل سیاست کیفیت) باید انجام شود.
این کار باعث می‌شود تا ناهماهنگی‌ها، ابهام‌ها یا فقدان اطلاعات شناسایی شده و اولویت‌ها برای ممیزی حضوری تعیین شود.

✅ اجرای میدانی ممیزی

۹. استفاده از چک‌لیست ساختارمند و هدفمند

چک‌لیست‌ها باید:

• براساس الزامات استاندارد تهیه شده باشند
• شامل پرسش‌های هدفمند و قابل ردیابی به بندهای استاندارد باشند
• میان الزامات عمومی و الزامات خاص آزمایشگاه تمایز قائل شوند

چک‌لیست نه فقط یک ابزار کنترلی، بلکه راهنمای ممیز برای ارزیابی مؤثر است.

🌟 بهترین شیوه‌ها (Best Practices) در ممیزی آزمایشگاه

حفظ بی‌طرفی و رفتار غیرقضاوتی: تمرکز روی بهبود، نه سرزنش

مستندسازی کامل: هر یافته با مثال، مستند و پیوندخورده به بند استاندارد

شفاف‌سازی با پرسنل: استفاده از زبان ساده و ارتباط موثر

فرآیند پیگیری: طراحی سیستم پیگیری برای اقدامات اصلاحی و تأیید اثربخشی

🔚 نتیجه‌گیری: ممیزی، ابزار رشد کیفیت

ممیزی سیستم کیفیت تنها یک الزام اداری نیست، بلکه فرصتی برای ارزیابی سلامت عملیاتی، افزایش اعتماد مشتریان و ارتقای مستمر عملکرد است.
با پیاده‌سازی این ۹ مرحله و رعایت شیوه‌های بهینه، آزمایشگاه شما می‌تواند در برابر ممیزی‌های خارجی آماده باشد و اعتبار داده‌های خود را تثبیت کند.