بلاگ

بهبود کیفیت آزمایشگاهی یکی از اصول حیاتی در سیستم‌های مدیریت کیفیت مدرن است. اجرای پروژه‌های بهبود کیفیت در آزمایشگاه به شیوه‌ای هدفمند، نقش مهمی در افزایش کارایی، دقت نتایج و رضایت مشتریان دارد.

یکی از موثرترین چارچوب‌ها برای پیشبرد این پروژه‌ها، استفاده از روش DMAIC است؛ روشی ساختارمند که پنج مرحله‌ی تعریف (Define)، اندازه‌گیری (Measure)، تحلیل (Analyze)، بهبود (Improve) و کنترل (Control) را در بر می‌گیرد.

در این مقاله، پنج راهکار کلیدی برای اجرای موفق پروژه‌های بهبود کیفیت آزمایشگاهی ارائه می‌شود.

این مقاله به بررسی گام‌به‌گام آماده‌سازی آزمایشگاه‌ها برای ارزیابی و تائید صلاحیت بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO/IEC 17025 می‌پردازد. از اهمیت برنامه‌ریزی پیشگیرانه و اجرای ممیزی داخلی گرفته تا مدیریت مستندات، بررسی عدم انطباق‌ها و آماده‌سازی کارکنان برای تعامل با ارزیاب، تمام نکات کلیدی پوشش داده شده است. همچنین بر ضرورت مرور نتایج ممیزی‌های پیشین و شبیه‌سازی جلسات ارزیابی تأکید شده است. در پایان، خدمات تخصصی برای حمایت از آزمایشگاه‌ها در مسیر موفقیت در فرآیند اعتبارسنجی معرفی می‌شود.

به طور کلی پذیرفته شده است که هر اندازه‌گیری باید به صورت ترکیبی از یک عدد و یک واحد بیان شود (همچنین بهتر است میزان عدم قطعیت اندازه‌گیری هم مشخص شود، اما این موضوع خارج از بحث این گزارش است). سیستم بین‌المللی واحدها (SI) تنها سیستم جامع و هماهنگ در جهان برای اندازه‌گیری است.

اکثر آزمایشگاه‌ها هنگام شرکت در آزمون مهارت(PT) ، گاهی اوقات نمره عملکرد نامطلوبی برای یک آنالیت در یک ماتریس خاص دریافت می‌کنند. در صورت دریافت نمره عملکرد نامطلوب در آزمون مهارت، آزمایشگاه باید (و در صورت داشتن اعتبارنامه ISO/IEC 17025، موظف است) بررسی دقیقی از عملکرد خود انجام دهد تا علت اصلی و میزان مشکلات موجود یا احتمالی را شناسایی کند.

مایکوتوکسین ها، متابولیت های ثانویه سمی تولید شده توسط قارچ های خاص، خطر قابل توجهی برای ایمنی مواد غذایی و محصولات خوراکی ایجاد می کنند. به دلیل ایجاد مشکلات شدید سلامتی در انسان و حیوانات، سطوح قابل قبول مایکوتوکسین ها در کالاهای مختلف تحت  مقررات سختگیرانه ای کنترل می شود. علاوه بر این، بسیاری در صنعت، آستانه های مایکوتوکسین را، اغلب سخت گیرانه تر از محدودیت های قانونی، تعیین می کنند تا از اعتبار برند خود محافظت کنند و ایمنی مصرف کننده را تضمین کنند.

فومونیسین‌ها گروهی از مایکوتوکسین‌ها هستند که توسط گونه‌های خاصی از قارچ‌های Fusarium تولید می‌شوند و به‌ویژه در محصولات کشاورزی مانند ذرت و سایر غلات یافت می‌شوند. این سموم می‌توانند اثرات جدی بر سلامت انسانها و حیوانات داشته باشند و به همین دلیل، اندازه‌گیری مقادیر بسیار کم آن‌ها در مواد غذایی از اهمیت زیادی برخوردار است. اندازه‌گیری فومونیسین‌ها برای رعایت مقررات ایمنی غذایی، حفظ سلامت عمومی و کنترل کیفیت محصولات ضروری است.

در اوایل دهه ۱۹۸۰، شواهدی مبنی بر ضعف دقت بین آزمایشگاهی (تجدید پذیر) در آزمون­ های روتینِ بررسی آلاینده­ ها، منجر به تغییرات اساسی در فهم شیمی تجزیه شد. پذیرش اصول CODEX و بعدا VAM آزمایشگاه­ ها را تشویق کرد تا به طور منظم در برنامه­ های آزمون مهارت (PT) شرکت کنند؛ روش­ های تجزیه ­ای صحه ­گذاری شده را به کار ببرند؛ به طور فزاینده­ای از مواد مرجع دارای گواهی برای کالیبراسیون و صحه­ گذاری روش ­های آزمون استفاده کنند؛ کنترل کیفیت داخلی (IQC) موثر را اجرا کنند؛ و اخیرا برای تایید صلاحیت بر اساس استانداردهایی مانند ISO/IEC 17025 اقدام نمایند.

هدف اساسی آزمون مهارت این است که به شرکت کنندگان در مورد کیفیت عملکردشان اطمینان خاطر داده شود و آنها را قادر سازد تا هر گونه روند یا خطا در نتایج گزارش شده خود را، که احتمالاً بر تصمیمات تأثیر می گذارد، شناسایی کرده و سپس علل خطاهای شناسایی شده را حذف کنند. با این حال، ما باید در نظر بگیریم که تمام نتایج اندازه‌گیری‌ها شامل خطا هستند. فقط یک سوال این است که آیا این خطاها، اندازه قابل قبولی دارند یا خیر – در واقع، آیا نتایج برای هدف مناسب هستند یا خیر. بنابراین تناسب برای هدف به عنوان ویژگی کلیدی آزمون مهارت ظاهر می شود.

برداشت های نادرست از نتایج گزارش شده توسط کاربران، اساس شکل گیری مقاله زیر می باشد. تفسیر نتایج آزمون های مهارت در حوزه شیمی تجزیه­، در صورت امکان، باید با همکاری یک شیمیدان تجزیه انجام شود.