در بسیاری از آزمایشگاهها، مواد مرجع یا همان Reference Material (RM) بهعنوان یک ابزار کمکی برای کنترل کیفیت یا تأیید عدد نهایی نتیجه آزمون استفاده میشود. این نگاه حداقلی باعث شده است که نقش واقعی RM در سیستم تضمین کیفیت و در قابل دفاع بودن نتایج آزمون بهدرستی درک نشود.
در حالی که در یک سیستم بالغ و منطبق با ISO/IEC 17025، استفاده از مواد مرجع نه تنها یک ابزار جانبی، بلکه جزئی از زیرساخت فنی آزمایشگاه محسوب میشود.
مواد مرجع دقیقاً چه چیزی را تضمین میکند؟
برخلاف تصور رایج، مواد مرجع فقط «صحت یک عدد» را بررسی نمیکنند. استفاده صحیح از RM بهصورت همزمان چند لایه از کیفیت را پوشش میدهد:
- Traceability متروژیکی نتایج را حفظ می کند،
- درستی (Trueness) روش آزمون را پایش می کند،
- پایداری عملکرد روش در طول زمان را تضمین می کند،
- اعتبار دادهها در تصمیمهای نظارتی و حقوقی را افزایش می دهد،
- قابلیت دفاع از نتایج در ممیزیها و اختلافات فنی را فراهم می آورد.
به بیان ساده، RM پلی است بین اندازهگیری آزمایشگاهی و اعتماد بیرونی به نتیجه.
مواد مرجع در مقابل استاندارد کاری؛ مرزی که اغلب نادیده گرفته میشود!
یکی از خطاهای ساختاری در بسیاری از آزمایشگاهها، همارز دانستن Reference Material با Working Standard است.
- Working Standard برای انجام روتین آزمون و تهیه منحنی کالیبراسیون استفاده میشود.
- Reference Material برای بررسی صحت، پایش عملکرد و اثبات کفایت فنی روش به کار میرود.
وقتی RM با استاندارد کاری جایگزین میشود:
- شواهد مستقل کنترل کیفیت از بین میرود،
- نتایج بهصورت خودارجاع (Self-referencing) بررسی میشوند،
- و در ممیزیها، آزمایشگاه فاقد مدرک قابل قبول برای اثبات صحت نتایج خواهد بود.
اهمیت تطابق ماتریس مواد مرجع با ماتریس نمونه
یکی از عمیقترین چالشها در استفاده از مواد مرجع، انتخاب RM متناسب با ماتریس واقعی نمونهها است.
RMهایی که فقط از نظر آنالیت مشابهاند، اما:
- ماتریس بشدت متفاوتی دارند،
- رفتار استخراج یا اندازهگیری متفاوتی نشان میدهند،
- یا اثر ماتریسی واقعی نمونه را شبیهسازی نمیکنند،
میتوانند تصویری خوشبینانه اما غیرواقعی از عملکرد روش ارائه دهند.
در چنین شرایطی، آزمایشگاه تصور میکند کنترل کیفیت موفق بوده، در حالی که ریسک خطای سیستماتیک پنهان باقی مانده است.
عدم قطعیت مواد مرجع؛ عددی که نباید نادیده گرفته شود.
هرماده مرجع معتبری، همراه با مقدار عدم قطعیت (Uncertainty) ارائه میشود.
نادیده گرفتن این پارامتر، یکی از خطاهای جدی در تفسیر نتایج QC است.
بدون در نظر گرفتن عدم قطعیت:
- مقایسه نتایج RM با مقدار اسمی بیمعنا میشود،
- پذیرش یا رد نتایج کنترل کیفیت میتواند اشتباه باشد،
- و تصمیمهای اصلاحی نادرست اتخاذ شود.
در سیستمهای بالغ، عدم قطعیت RM بخشی از تحلیل دادههاست، نه یک عدد تزئینی در گواهی.
مواد مرجع در بخشهای کلیدی استاندارد ISO/IEC 17025
مواد مرجع بهصورت مستقیم یا غیرمستقیم در بخشهای زیر از استاندارد ISO/IEC 17025 نقش دارد:
- صحهگذاری و اعتبارسنجی روش آزمون
- کنترل کیفیت داخلی و پایش بلندمدت عملکرد
- بررسی صحت نتایج کالیبراسیون
- تحلیل نتایج آزمونهای مهارت (PT)
- رسیدگی به عدم انطباقها و اقدامات اصلاحی
ممیزان و نهادهای رگولاتورای اصولا باید به دنبال پاسخ به این سوال باشند که:
آیا آزمایشگاه منطق مشخصی برای انتخاب، استفاده و پایش مواد مرجع دارد؟
نه صرفاً اینکه RM خریداری شده باشد.
چرا مدیریت مواد مرجع بدون برنامهریزی سالانه شکست میخورد؟
بسیاری از آزمایشگاهها RM را واکنشی تهیه میکنند:
- نزدیک ممیزی،
- پس از مشاهده یک عدم انطباق،
- یا در پاسخ به یک مشکل خاص.
این رویکرد منجر به:
- هزینههای غیرقابل پیشبینی،
- استفاده از RM نامناسب یا در دسترس،
- ناهماهنگی بین QC، PT و روش آزمون،
- و ضعف مستندسازی میشود.
در مقابل، برنامهریزی سالانه مواد مرجع امکان میدهد:
- نیاز واقعی هر آزمون مشخص شود،
- مصرف، انقضا و جایگزینی مدیریت گردد،
- و شواهد کافی برای کل چرخه کیفیت تولید شود.
بنابراین، برنامه ریزی سالانه مواد مرجع بهعنوان بخشی از استراتژی تضمین کیفیت محسوب می شود و نه صرفاً یک قلم هزینه ای یا فقط یک الزام برای روز ممیزی!
آزمایشگاهی که RM را در کنار:
- کنترل کیفیت داخلی
- آزمونهای مهارت
- اعتبارسنجی روش
- و تحلیل دادهها
بهصورت یکپارچه مدیریت میکند، به کیفیتی پایدار و قابل دفاع دست مییابد.
بنابراین:
مواد مرجع اگر بهدرستی انتخاب، استفاده و مدیریت شود، یکی از قدرتمندترین ابزارهای تضمین کیفیت در آزمایشگاه است.
اما بدون نگاه سیستمی و برنامهریزی، همین ابزار میتواند به نقطه ضعف پنهان آزمایشگاه تبدیل شود.
اگر هنوز برای تضمین کیفیت آزمایشگاه خود در سال آینده برنامه مشخصی تنظیم نکردهاید، انتخاب و مدیریت مواد مرجع یکی از اولین و مهمترین گامهاست.
تیم شیمی دانان ویرا میتواند در طراحی برنامه تضمین کیفیت، انتخاب مواد مرجع متناسب با آزمونها و همراستا با الزامات ISO/IEC 17025، شما را همراهی کند. برای دریافت مشاوره تخصصی با ما تماس بگیرید.
